CMC & Klinik Araştırmalar

On-Bir; Türkiye, AB ve bölgesel prosedürler için formülasyonları, kontrol stratejilerini ve eksiksiz CMC dokümantasyonunu (CTD Modül 3) tasarlayan, bilim insanlarından oluşan ekibiyle bitmiş ilaç ürünü geliştirmeyi destekler. Geliştirme kararlarını ilk günden EU-GMP beklentileri, tedarikçi yetkinliği ve teknoloji transferinin uygulanabilirliğiyle ilişkilendiririz.

On-Bir; hedeflenen ihtiyaçlara yönelik formülasyonları ve Türkiye, AB ve bölgesel prosedürler için eksiksiz mevzuat dokümantasyonunu tasarlayan, bilim insanlarından oluşan ekibiyle bitmiş gıda takviyesi ürünü geliştirmeyi destekler. Geliştirme kararlarını pazar beklentileri ve yeni trendlerle ilişkilendirerek geliştirdiğiniz ürünün üretebileceğiniz ve tedarik edebileceğiniz ürün olmasını sağlarız.

On-Bir, CRO iş ortaklarıyla birlikte Faz I–III klinik araştırmaların koordinasyonunu sağlarken, tüm süreçlerin ruhsatlandırma stratejileri, CMC dokümantasyonu ve EU-GMP kalite gereklilikleriyle uyumlu yürütülmesini esas alır. Bilim insanlarından oluşan uzman ekibimiz, klinik araştırma protokolünün hazırlanmasından ruhsat başvurusuna kadar bütüncül bir yaklaşım benimseyerek fizibilite çalışmalarını hedef pazarların düzenleyici gereklilikleri, veri ihtiyaçları ve ürün yaşam döngüsü boyunca oluşabilecek değişikliklerle uyumlu şekilde değerlendirir.

On-Bir, biyoeşdeğerlik ve biyoyararlanım çalışma programlarını onaya giden entegre bir yolun parçası olarak yönetir; BE/BA tasarımını CMC dokümantasyonu ve Türkiye/AB ruhsat başvuru stratejisiyle ilişkilendirir. Bilim insanlarından oluşan ekibimiz, çalışma çıktılarının CTD beklentileri, kalite kanıtları ve EU-GMP tedarik gerçekleriyle sorunsuz şekilde örtüşmesini sağlar.