Ruhsatlandırma & Başvuru

On-Bir, TİTCK beklentilerini net ve başvuruya hazır bir plana dönüştüren, bilim insanlarından oluşan ruhsatlandırma ekibiyle Türkiye'de ruhsat almanızı sağlar. Yalnızca GMP uyuma odaklanan sağlayıcıların aksine, Türkiye CTD/eCTD hazırlığını EU-GMP uyumu, tedarikçi denetim kanıtları ve CMC dokümantasyonuyla ilişkilendirerek dosyanın ilk günden savunulabilir olmasını sağlarız. Uçtan uca dosya hazırlama, başvuru yönetimi ve yaşam döngüsü desteği sunuyoruz.

On-Bir; merkezi, DCP/MRP veya ulusal prosedürleri desteklemek için ruhsatlandırma stratejisini, CMC dokümantasyonunu ve kalite kanıtlarını bir araya getiren, bilim insanlarından oluşan ekibiyle AB ruhsatlandırma hizmetleri sunar. Kuruma özel, yakın temaslı modelimiz, Modül 3 kalite konularını ve varyasyon planlamasını erken ele alarak otorite sorularına yanıt süresini kısaltır ve geç aşamada dosyanın yeniden hazırlanmasını önler.

On-Bir, yerel pazar ruhsat bilgisini bölgesel distribütör ağımız üzerine kurulu pratik bir ticari pazara giriş yoluyla birleştirerek bölgede (EMEA, MENA ve BDT) ruhsatlandırmayı destekler. Bilim insanlarından oluşan ekibimiz, 'ruhsat var ama lansman yok' sonuçlarından kaçınmak için her ülke dosyasını EU-GMP sertifikası, CMC dokümantasyonu ve tedarik zinciri fizibilitesiyle uyumlu hale getirir.

On-Bir, mevcut ilaç ruhsat dosyalarının kalitesini, bütünlüğünü, tutarlılığını ve düzenleyici gerekliliklere uyumunu artırmak amacıyla kapsamlı dosya iyileştirme hizmetleri sunmaktadır. Uzman ekibimiz, CTD/eCTD dokümantasyonunu kapsamlı bir şekilde değerlendirerek teknik ve mevzuatsal eksiklikleri tespit eder; dosya kalitesinin artırılması, eksikliklerin giderilmesi ve güncel düzenleyici gereklilikler ile otorite beklentilerine uyumun sağlanması için hedef odaklı çözümler sunar.

On-Bir; varyasyonlar, ruhsat yenilemeleri ve yeni formata dönüşümler dahil olmak üzere ürün yaşam döngüsü boyunca dosyaların teknik güncellemelerini, CTD/eCTD yapısını disiplinli bir şekilde kontrol ederek yürütür. Ruhsatlandırma uzmanlarımız kalite, klinik ve klinik dışı bölümleri tutarlı tutar; CMC dokümantasyonunu, spesifikasyonları ve modül özetlerini güncel AB ve Türkiye kılavuzlarına uygun şekilde günceller.

On-Bir, bütçe ve zaman taahhüdünde bulunmadan önce satın almaların, lisans anlaşmalarının ve yeni ruhsat başvurularının risklerini azaltmak için ruhsat dosyası durum tespiti ve GAP analizi yapar. Bilim insanlarından oluşan ekibimiz CTD'nin eksiksizliğini ve teknik sağlamlığını (özellikle Modül 3 CMC) inceler; onay ve denetim risklerini erkenden belirlemek için EU-GMP hazır bulunuşluğunu, tesis uygunluğunu ve veri bütünlüğünü çapraz kontrol eder.

On-Bir, beşeri tıbbi ürünleri ticarileştirmek için mevzuata uygun bir yerel varlığa ihtiyaç duyan şirketler adına Türkiye ve Avrupa'da Ruhsat Sahibi (MAH) olarak hareket edebilir. Ruhsatı elinde tutmanın ötesinde, bilim insanlarından oluşan ekibimiz EU-GMP uyumunu, farmakovijilans arayüzlerini ve CMC dokümantasyon kontrolünü entegre ederek MAH sorumluluklarının ürün yaşam döngüsü boyunca yönetilmesini sağlar.