Kalite & GMP Uyum

On-Bir, sistemleriniz, veri bütünlüğünüz ve üretim alanındaki uygulamalar üzerinde doğrudan çalışan, bilim insanlarından oluşan kalite ekibiyle üretim tesislerini EU GMP sertifikasyonuna hazırlar. Kuruma özel, yakın temaslı desteğimiz; eksikliklerin giderilmesini, eğitimleri ve denetim provalarını kapsar.

On-Bir, kalite yönetim sisteminizin yıl boyunca EU GMP gerekliliklerine uygun ve denetimlere hazır durumda tutulmasını sağlamak amacıyla sürekli GMP uyum ve sürdürülebilirlik hizmetleri sunmaktadır. Bilim insanlarından oluşan uzman ekibimiz; denetimlerde uygunsuzluklara yol açabilecek sapmalar, veri bütünlüğü ve tedarikçi değişiklikleri gibi kritik süreçleri yakından takip ederek GMP uyumunun sürdürülebilirliğini desteklemektedir.

On-Bir, EU ve Türkiye sağlık otoriteleri tarafından gerçekleştirilen GMP denetimlerini gerçeğe yakın koşullarda simüle ederek; denetçi ile iletişimi, tesis saha incelemeleri ve doküman/veri taleplerini kapsayan GMP denetim simülasyonu (Mock Audit) hizmetleri sunmaktadır. Yalnızca denetim bulgularını tespit etmekle sınırlı kalmayan, bilim insanlarından oluşan uzman ekibimiz; denetim sonuçlarını düzeltici ve önleyici faaliyetlere (DÖF/CAPA), teknik iyileştirme önerilerine ve ihtiyaç odaklı eğitimlere dönüştürerek firmaların denetim hazırlık süreçlerini ve GMP uyumunu güçlendirmektedir.

On-Bir, TİTCK beklentilerini yurt dışı tesis denetimleri ve ithal ürün tedariki için net bir yol haritasına dönüştürerek Türk GMP onayı almak isteyen uluslararası üreticilere destek olur. Bilim insanlarından oluşan ekibimiz Türk ve EU-GMP uzmanlığını tedarikçi denetimleri, dosya uyumu ve yerinde hazırlık çalışmalarıyla birleştirir.

On-Bir; tekrarlayan sapmalar, kritik gözlemler veya kapanmayan CAPA'larla uğraşan tesisler için yüzeysel çözümler yerine kök nedenlere odaklanan GMP sorun giderme hizmeti sunar. Bilim insanlarından oluşan ekibimiz incelemeleri proses kontrolü, analitik yöntemler, validasyon durumu ve seri dokümantasyonuyla ilişkilendirir.

On-Bir, ilaç üreticilerinin GMP sistemlerini EU GMP Ek 1 (Annex 1) gibi güncel mevzuat değişiklikleriyle uyumlu hale getirmelerine ve Kontaminasyon Kontrol Stratejisi (CCS), Kalite Risk Yönetimi (QRM) ve Veri Bütünlüğü (Data Integrity) gibi alanlardaki güncel düzenleyici beklentileri karşılamalarına destek olmaktadır. Bilim insanlarından oluşan uzman ekibimiz; hedef odaklı boşluk (GAP) analizleri gerçekleştirerek standart operasyon prosedürlerinin (SOP) güncellenmesini sağlar, ihtiyaçlara yönelik eğitimler düzenler ve CMC dokümantasyonunun sahadaki gerçek üretim uygulamalarıyla tutarlılığını değerlendirir.

On-Bir, teknoloji transferi süreçlerinin uluslararası standartlar ve ulusal otorite gereklilikleri doğrultusunda planlanması ve yürütülmesine yönelik danışmanlık hizmetleri sunar. Bu kapsamda; boşluk (GAP) analizinin gerçekleştirilmesi, transfer stratejisinin oluşturulması, transfer planı ve protokollerinin hazırlanması, üretim prosesleri ve analitik yöntemlerin transferi, proses risklerinin değerlendirilmesi, validasyon faaliyetlerinin planlanması ve transfer raporlarının hazırlanması aşamalarında destek sağlar. Teknoloji transferinin etkin, izlenebilir ve farmasötik kalite sistemiyle uyumlu şekilde tamamlanmasını hedefler.

On-Bir, tedarikçi denetimleri gerçekleştirir ve satın alma ekiplerinin, QP'lerin ve ruhsat sahiplerinin kalifikasyon ve yeniden kalifikasyon kararlarında kullanabileceği yapılandırılmış tedarikçi denetim raporları sunar. Bilim insanlarının yürüttüğü yaklaşımımız EU-GMP ve mevzuat bağlamını iyileştirme planlamasıyla birleştirir; denetim planlamasından CAPA takibine ve sürekli uygunluğa kadar uçtan uca güvence sağlar.